Markttoelating in een zin

Daarmee is het Verenigd Koninkrijk het eerste land waar het zogenaamde bivalente vaccin van Moderna een markttoelating heeft gekregen.

Daarom wordt de veiligheid van dit vaccin na markttoelating goed in de gaten gehouden.

En vorige week bracht de Europese medicijnautoriteit EMA versneld advies uit over de nieuwe virusremmer molnupiravir van Merck/MSD, vooruitlopend op de markttoelating, om landen in staat te stellen dit middel in te zetten in noodsituaties.

GlaxoSmithKline vroeg vorige week in Europa markttoelating aan voor sotrovimab, voor de behandeling van Covid-patiënten die met milde symptomen in het ziekenhuis liggen.

Het bedrijf heeft besloten zijn verzoek tot markttoelating in Europa te laten vallen, zo werd dinsdag bekendgemaakt.

In China hebben al vijf vaccins een voorwaardelijke markttoelating of een toelating voor gebruik in noodgevallen gekregen.

Indien het EMA het vaccin volgende maand een positieve beoordeling zou geven, dan kan de Europese Commissie een voorwaardelijke markttoelating verlenen.

Uiterlijk in oktober zouden minstens drie medicijnen een markttoelating moeten hebben en mogelijk nog twee extra tegen het einde van het jaar.

Daarna is het tijd voor de volgende stap en zal de fabrikant markttoelating aanvragen, bij de medicijnautoriteit EMA in Europa of de FDA in Amerika.

De Europese Commissie heeft groen licht gegeven voor de voorwaardelijke markttoelating voor het vaccin van Pfizer en BioNTech, zo maakte Commissievoorzitter Ursula von der Leyen vanavond bekend.

Maandag 21 december besluit de EMA ook over de goedkeuring van het vaccin van Pfizer en BioNTech, twee dagen later zal de Europese Commissie het besluit over de markttoelating nemen.

Maar het parlement gaat er niet over: een besluit over de markttoelating van het gif moet komen van het expertcomité, waarbij bovendien een zogenoemde gekwalificeerde meerderheid nodig is.

De eisen voor de aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating worden veel strikter, evenals het toezicht daarop.

Omdat dit geneesmiddel wordt gebruikt voor een zeer specifieke aandoening waar nog geen ander medicijn voor bestaat, komt het in aanmerking voor een snelle markttoelating.

Dat het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) onlangs besliste om het geneesmiddel (merknaam: Leqembi) van de firma Biogen geen markttoelating te geven, is volgens De Strooper “een historische vergissing”.

Dan zijn we in ieder geval zover dat we markttoelating hebben.

Het gaat om inschattingen van de minimale en maximale uitgaven van een geneesmiddel gedurende de eerste jaren na markttoelating.